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CDE:发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》
口服溶液剂系指:原料药溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。口服溶液剂通常具有剂量分布均匀、给药剂量灵活、患者顺应性好等特点,部分品种服用时还可酌情加入水或饮料中,尤其适用于有吞咽困难的老人、儿童等患者。国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告(2024...
2024-07-08
国家药监局部署加强中药标准管理工作
国家药监局官网7月4日发布消息,《中药标准管理专门规定》(以下简称《专门规定》)经审议通过,将于2025年1月1日起施行。国家药监局部署加强中药标准管理工作  7月4日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强中药标准管理工作,审议通过《中药标准管理专门规定》。  会议指出,中药标准是...
2024-07-08
国常会:审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》
(信息来源:南方都市报)      据新华社消息,7月5日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。(央视截图)近几年国内创新药投资一度进入低谷期,业内不断呼吁加大政策支持。虽然文件尚未公开发布,但已有人将之形容为“新药...
2024-07-07
国家药监局综合司 海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告(征求意见稿)》意见
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,加强牛黄(指天然牛黄,下同)进口管理,满足临床用药需求,促进中医药产业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定,国家药监局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用...
2024-07-07
CDE:《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》发布(附指导原则全文)
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,国家药监局药审中心(CDE)官网7月3日发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告(20...
2024-07-08
国常会:审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》
(信息来源:南方都市报)      据新华社消息,7月5日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。(央视截图)近几年国内创新药投资一度进入低谷期,业内不断呼吁加大政策支持。虽然文件尚未公开发布,但已有人将之形容为“新药...
2024-07-08
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