关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
编者注:药品连续制造,是以药品注册为目的,还是以药品制造部分工艺的革新为目标,一直是业界关注的话题。药品的连续制造、连续性制造、连续流生产、连续化生产等不同的观念,自FDA批准第一个药品连续制造产品之后,产业界、科技界和政策法规研究者就在不断延伸这个方面的认识。当前包括我国在内的全球监管机构已经批准...
2023-12-15
关于公开征求《涉企收费违法行为处理办法(征求意见稿)》意见的公告
为巩固涉企收费治理成效,建立健全长效监管机制,提升涉企收费治理效能,持续优化营商环境,激发经营主体特别是小微和民营企业生机活力,市场监管总局起草了《涉企收费违法行为处理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见:  1.登录中...
2023-12-14
市场监管总局出台《行业标准管理办法》规范行业标准管理促进公平竞争
为贯彻落实党中央、国务院关于深化标准化工作改革精神以及《国家标准化发展纲要》有关要求,近日,市场监管总局修订出台《行业标准管理办法》(以下简称《办法》),将于2024年6月1日起正式施行。行业标准化工作对于完善标准化制度规则,建设高标准市场体系,促进市场公平竞争,推进全国统一大市场建设进程具有重要意...
2023-12-14
关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知
国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》的通知医保发〔2023〕30号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、人力资源社会保障厅(局):为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步提高参保人员的用药保障水平,按照《基本医疗保险用药管理暂行...
2023-12-13
国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2...
2023-12-13
国务院办公厅印发《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》的通知
国办发〔2023〕42号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。国务院办公厅2023年12月7日(本文有删减)关于加快内外贸一体化发展的若干措施加快内外贸一体化发展是构建新发展格局、推动高质量发展的内...
2023-12-12
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