不同的监管机构先前已发布了讨论儿科外推的区域性指导原则。

ICH E11(R1) 指导原则将儿科外推定义为：一种为儿科人群安全和有效使用药物提供支持证据的方法。其前提是假设儿科人群（目标）和参照人群（成人或其他儿科人群）的疾病进程和药品的预期治疗反应足够相似；参照人群可以包括其他儿科年龄亚群。

儿科外推可以根据对两个人群的疾病、药物药理学和治疗反应的相关相似性评估，将关于参照人群的已知情况（如药代动力学（PK）/给药方案、有效性和安全性）扩展至目标人群。

为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，国家药审中心（CDE）拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，8月26日在其官网公开征求意见，为期1个月。

关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知

发布日期：20240826