上海医药牵头承担的国家重点研发计划项目通过科技部验收

时间:2021-12-31 发布者:中国医药设备工程协会
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近日,“口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究”项目组收到中国21世纪议程管理中心《关于国家重点研发计划——国家质量基础的共性技术研究与应用重点专项相关项目综合绩效评价结论的通知》,标志着由上海医药集团股份有限公司牵头承担的该项目(编号:2017YFF0210100)通过国家科技部的正式验收。
       2017年,党的十九大报告中首次提到必须坚持质量第一,明确提出建设质量强国。《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》将“国家质量基础设施效能充分释放”作为四大主要目标之一,强调“夯实国家质量基础设施”。在此背景下,国家科技部在“十三五”期间设立了“国家质量基础的共性技术研究与应用”NQI重点专项,推动质量强国战略。
       作为上海医药牵头承担的第一个国家“十三五”重点研发计划项目,项目由上海药品审评核查中心、中国人民解放军海军军医大学、上海如海光电科技有限公司、上海上药中西制药有限公司共同完成。研发管理中心于2016年10月联合上述单位组建项目组并启动申报工作,成立“梦想成真”工作群,定期见面讨论并编制申报材料多达30余次,并顺利通过专家答辩2次,成功“击败”行业重大竞争对手,于2017年7月正式获批立项,获得政府无偿补助资金983万元,项目实施周期为36个月。

       项目围绕影响口服固体制剂质量的原辅料类别、晶型、颗粒粒径分布、含水量、混合均匀度等5个关键指标,以硫酸羟氯喹、阿立哌唑、度洛西汀3个重点品种5个规格的制剂为对象,开展系统研究。
       ■  首次自主研制了基于低波数、双激发拉曼光谱技术的药品生产线边检测设备、算法和分析软件,设备核心部件国产化率90%以上,填补了国产同类型产品的空白。
       ■  首次针对化学药口服固体制剂生产过程关键指标的线边检测方法和近红外光谱在线分析模型进行了系统研究,验证了在化学药口服固体制剂生产过程在线、线边检测和控制的可行性。
       ■  拉曼光谱与近红外光谱分析系统与药企的PAT和生产执行MES系统高度融合,建立了口服固体制剂PAT的GMP应用示范平台1个,实现典型应用案例3个,提升了制剂生产过程工艺控制能力,对我国化药生产行业具有重要的参考示范作用。
       ■  同时,经过充分论证,探索制定了符合中国制药行业实情的PAT技术相关药品GMP实施指南&附录草案,填补了国内GMP监管法规研究的空白,为国家药监部门未来正式制定PAT技术相关法规政策做好准备,也为我国制药行业与国际药品GMP监管法规接轨打下了很好的基础。

上海医药牵头承担的国家重点研发计划项目通过科技部验收

项目及课题绩效评价会现场

       项目通过拉曼-近红外光谱-PAT-MES 的高度融合,按照全链条设计、一体化实施的思路,对标国际先进制药企业,聚焦于国内制药企业的产业转型升级,服务于保障和改善民生、提升国际竞争力等国家重大需求。通过集成创新,实现了PAT技术在我国制药行业的应用,为我国制药行业推广PAT技术提供了示范。利用项目研究成果,上海上药中西制药有限公司设计建设新的智能化硫酸羟氯喹片生产专线,目前正接受竣工验收。
       2021年12月28日,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、教育部、科技部、财政部、人力资源和社会保障部、国家市场监督管理总局、国务院国有资产监督管理委员会等八部门联合印发《“十四五”智能制造发展规划》,为促进制造业高质量发展、加快制造强国建设、发展数字经济、构筑国际竞争新优势提供有力支撑。本项目就是为了确保国内制药企业“持续稳定生产高质量口服固体制剂”,保障人民用药安全。


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