5月7日，中国医药设备工程协会采用线上会议方式召开“团体标准项目征集工作沟通会”，来自绿叶生命科学集团、亚宝药业、楚天科技、江西中医药大学、齐鲁制药、中国建筑科学研究院、国药工程、中电四、上海市食品药品包装材料测试所、USP、ASME等70多家制药企业、医药设备技术企业、工程公司、设计院、工业互联网企业、科研检测院所和国际机构等知名企业和单位约130名负责人参会，围绕我国医药设备工程技术领域的团体标准建设、国家标准的参与、国际标准的转化研究等进行了深入沟通和交流。

       两个半小时的线上交流，参会人员表现出强烈的关注度，相关负责人、嘉宾的发言，都对协会团体标准工作给与了非常明确的推动、参与、支持，并在不同的专业技术方面提供了不少实用的项目信息。

       这是继协会今年3月6日发出团体标准制修订项目征集通知之后，召开的一次系统地介绍和研讨协会团体标准建设工作的大会，协会薛云丽轮值会长、顾维军常务副会长、任武贤副会长、杨明副会长、郑起平副会长、刘卫战副会长兼书记、徐述湘秘书长等负责人参会。会议由徐述湘秘书长主持。

       轮值会长、绿叶生命科学集团高级副总裁薛云丽在致辞中指出：制定医药设备工程技术领域的团体标准是协会一项重要职能，既能够及时有效总结制药工业技术、设备和工程等相关的科技成果，规范经营行为，增加产品的安全性，适用性和可替代性。又能倡导和引导制药产业不断创新和进步，促进产业转型升级，促进制药领域先进制造和高质量发展，更好地服务于药品质量、安全和市场竞争水平的提升。

      协会高度重视团体标准建设工作，遵照协会章程，协会主要围绕医药设备工程技术开展相应的团体标准工作。协会以往发布过相关的技术指导原则和相应的指南；近年来，在吹灌封（BFS）技术、制药用水等方面，在国家药典委指导下开展了一系列卓有成效的团体标准相关工作，有不少的会员企业和专家参与其中。

      薛云丽强调，团体标准建设是一项严肃的科技工作，既要遵循一系列工作要求和规范的工作程序，又要充分调动大家的积极性，动员有实力的企业主动申报、积极参与，动员专业委员会立项研究等，积极发挥专家委员会的智库作用，有条不紊地开展团体标准工作。

       刘卫战副会长做了题为“关于征集医药设备工程技术领域团体标准制修订项目的相关说明”报告，围绕以下七大方面对协会团体标准等标准建设工作和相关要求、工作程序等进行了详细介绍：

       一、为什么要长期、广泛、公开征集我国医药设备工程技术领域的团体标准建设？

       二、团体标准征集的范围

       三、制修订的基本程序和要求、相关项目申报遇到的问题

       四、企业拟发起和参与团体标准需要考虑那些因素？

       五、进一步推动我国医药设备工程技术领域标准化工作的基本思路

       六、协会专家委员会、各专业委员会如何组织？

       七、协会下一步组织的团体标准重点项目说明    

       刘卫战指出，我国在医药设备工程技术具有跨部门、多领域、多层次融合的综合性学科特点，这一领域的标准化建设相对滞后，团体标准建设潜力很大；开展团体标准制修订和研究、试点等工作，配合国家药典相关标准提高，进而配合国家智慧监管；推动技术创新发展与药品先进制造；推动制药行业提质增效、转型升级 ；这项工作也是贯彻落实协会工作宗旨的具体体现。

       在介绍征集范围、方式、工作程序和要求时，刘卫战强调，团体标准的制修订，以科技创新和市场需求为导向；医药设备工程技术是贯穿于整个 “GXP 体系”之中的；在符合协会业务范围的前提下，团体标准将包含规划、设计、检测、设备、工艺集成、施工、运行维护、环境保护、职业健康和工业管理等，在药物研发、原材料应用、药品生产、委托加工，检测评估等全产业链中都得到充分体现。       

      标准工作是制药工业的基础支撑，是企业组织生产和经营的依据和基础。从全球经济角度，标准是走向国际市场的通行证。刘卫战表示，企业参与行业标准工作，既需要一定的实力基础，又可以获得相应的成长和品牌效应，但总体来说是在为行业做贡献；团体标准工作的保证措施主要在于经费，原则是来自于企业，用于行业产业，服务于行业和企业。

       协会将加强标准工作建设机制的建立，强化会员企业、专业委员会、专家委员会与协会的协同，加强团体标准与国家标准、行业标准的协同，加强与药品监管和工业发展政策的协同。在近期发布首个团体标准《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》的基础上，组织并完成已批准和计划内的重点标准项目 ，譬如温敏药品、制药用水、卫生型设备、过程技术分析等方面，积极政府部门的相关课题和标准项目，开展制药工程技术标准体系研究，研究开展团体标准化良好行为评价工作的规划和实施，促进团体标准的对外合作。

        副会长、亚宝药业董事长任武贤表示，“团体标准制定非常重要，也非常及时，因为标准对于企业走向国际化是必由之路，只有我们团体标准和国际接轨了，我们才会走得更远”；亚宝药业高度重视企业产品质量标准这一方面的工作，多年来一直参与国家药典委员会的药品标准提高和研究相关项目等工作；协会推进团体标准工作是对行业来说是一个非常有意义的工作，也是提高药品质量、符合国家转型发展、高质量发展的需要；企业应结合自身优势积极申报，“企业参与进去，人员参与进去，融入到团体标准升级过程当中，为促进团体标准的升级，为行业全产业链的升级做出我们的贡献”。

        副会长、楚天科技首席制药工艺专家郑起平认为，团体标准是协会非常重要的一项工作；建立很好的团体标准强化药品质量，从整体上保证产品线的质量是非常重要的。他表示，楚天科技是做制药装备的大型企业，涉及面非常广，不论从药品的固体、液体，从复杂制剂到在线技术等方面都涉及到了，将积极参与到协会团体标准建设工作中来。

        医药环境工程专业委员会副主任委员、中国建筑科学研究院教授级高工梁磊结合长期从事国家标准相关工作的经验，对协会开展团体标准工作提出了非常中肯的建议，他认为，团体标准工作，要避免“编完了放置一边，不再过问”的一纸文件而已的现象，在协会带领下和会员单位积极努力参与之下，要做出真正有市场需求的、有满足用户的关键点、能够解决问题、真正有意义、“立得准、点到位、较满意”的团体标准。他表示，在高级别生物安全设施和制药车间、生物安全实验室消毒等方面，该专业委员会正在筹备相关团体标准提案申报。该专业委员会秘书长、山东万事达洁净科技总经理杨福昌表示，他们在研究药品生产车间厂房的洁净板材和消毒等方面课题时，发现相关团体标准是欠缺的，将联合专业委员会的相关会员单位共同来做一些团体标准相关工作。

      中药设备工程技术专业委员会副主任委员、江西中医药大学伍振峰教授和王学成博士，分别从我国中药设备工程技术发展现状以及该专业委员会先期开展的工作角度表示，该专业委员会提出的团体标准提案应该更体现在专业行业领域的指导优势，引导细分行业高质量快速发展，重点体现在中药行业的应用上。该专业委员会将联合部分会员单位向协会提交三项团体标准立项申请，主要涉及中药制剂干燥、包衣等关键环节，绿色智能制造设备的产品标准等。

       医药自动化专业委员会主任委员、浙江大学药学院刘雪松教授介绍说，他们与协会在国家药典委今年的标准提高课题——过程分析技术指南方面有深入合作；该专委会的院校、企业会员单位，以及行业专家在标准工作方面多有基础，无论是ISO国际标准，还是一些专项技术标准，或者国家相关监管部门的指导指南和标准等，都陆陆续续参与了；在团体标准工作方面，拟推出一系列，围绕创新角度，基于自动化、信息化基础上，制定包括在线检测基础上的连续制造相关标准，围绕整个产业链开展相关的组织工作，突出自动化特色，制定系列的标准工作，并开展有关标准的应用示范。

       BFS技术专业委员会秘书长、山东博士伦福瑞达制药的质量负责人万鹏在回顾专委会组织制定团体标准《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》过程时表示，制定团体标准，不是是技术因素，工作流程方面的规范也是特别需要注意的，要尽可能包含具有代表性观点的企业，同时要有一些具有奉献精神的专家和企业来支持，这样能快速推进工作，并能取得很好的沟通和达到预期结果。该专委会将在BFS技术的相关原材料等方面做进一步研究，探索新的团体标准的制定。

       协会高级顾问、上海市食品药品包装材料测试所徐敏凤所长参与了协会多方面课题和团体标准的相关工作。她指出，团体标准制定的项目较多的话，应该制定一个行动计划，跟进所有项目，进而了解各个项目的进度，督促工作按计划推进达成。她认为，团体标准的灵魂不是来自于制定，而是来自于执行，一定要建立起定期或者不定期收集团体标准执行情况及其反馈意见，这对于以后修订、扩展，或者推动整个标准体系建设都是有比较大的作用。制定团体标准过程中，一定要强调参与度，争取更广泛的企业参与，并与产业和监管政策对接，同时做好宣贯工作，进而推动团体标准的应用。

       协会专家委员会副主任委员、奥星药政事务咨询总监徐禾丰也强调了团体标准工作流程规范的重要性，同时，强调团体标准的专业术语表达的重要性。他指出，医药设备工程技术方面，不同的团队，不同的企业，对某些新的专业术语的翻译和表达可能不同，在制定团体标准的时候，一定要注意这种表达差异，一定要用规范的表达方式，才能有利于行业交流和国际交流。

       在研讨环节，来自USP、ASME、梅特勒托利多、四川科伦药业、国药工程、广东洛斯特制药、辰欣药业、创志科技、浙江医药、新华医疗、上海雷昶科技等企业和单位的相关负责人和代表，从各自的视角畅谈了参加协会团体标准工作的观点和看法，从各自业务重点领域和技术特色，在立项、参与、支持和协助等多个方面提出了非常专业的意见和建议。

       顾维军常务副会长在总结中表示，各位嘉宾和代表在发言中都表述了对协会标准工作的支持和积极地参与，是对协会这项工作的莫大鼓励，同时也是协会团体标准应建立在市场需求基础上的鲜明反映：“团体标准首先来自于市场，最后又用之市场，来之专家，最后用之专家，这样的标准未来就会有很大的活力”。

       顾维军强调，中国医药设备工程协会的团体标准，要站在行业的角度，站在协会的角度来制修订。这既是团体标准工作的要求，贯彻落实协会“政企沟通，标准建设，国际合作，产业服务”十六字方针的工作要求，也响应了市场上对于产品质量、对于相关服务质量的提升需求。同时，要站在药企的角度来设计标准，这是协会的特色，也是以往工作经验的总结；协会作为国家药典委员会十三家观察员单位之一，在团体标准工作上，一定要围绕药品（产品）的质量提升和先进制造理念来制定标准，要考虑升级到国家标准，甚至国际化的问题；我国已经加入了ICH，已经启动加入PIC/S组织的工作，既要用全球化的视野来制定标准，同时要与国际标准相关组织加强合作，做好国际标准的转化研究，包括等同采用国际标准等。

      他表示，制定的团体标准，是要用于实际工作之中的，协会还要花很大的精力来探索和实践，活学活用好自己的标准，着力推动我国医药先进制造和高质量发展。

       中国医药设备工程协会（CPAPE）是原国家医药管理局批准、1988年在国家民政部登记注册的国家一级社会组织，是由药品生产、流通企业，医药设备工程技术提供方、设计院所、生产管理软件公司、技术咨询公司、高校及科研院所等企事业单位组成的全国性、行业性社会团体，具有跨学科、跨领域、跨部门的综合特点。党建领导机关是国务院国资委党委。

协会服务宗旨：依照“政企沟通，标准建设，国际合作，产业服务”十六字方针，促进中国医药产业技术进步和标准升级，提高医药产业的运营效率，提升医药产业的国际竞争力，搭建政府和产业沟通的平台。

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