【团体标准】CPAPE发布首个团体标准:《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》

时间:2022-05-24 发布者:中国医药设备工程协会
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       导读:中国医药设备工程协会(CPAPE)日前在“全国团体标准信息平台”发布T/CPAPE 01—2022《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求》团体标准,这是协会发布的首个团体标准,6月1日开始实施。

       协会以前发布过医药设备工程技术相关的多个技术指导原则、指南、操作规程等文件,得到了广大制药企业的高度关注和采用,获得了知名医药设备技术企业、工程公司、设计院和科研机构等的大力支持和积极参与,对我国药品生产制造水平提升发挥了非常积极的促进作用。

       协会高度重视标准建设工作,先后承接国家药典委员会委托的多个课题和相关工作项目,并进行了部分国际标准的转化研究。自2019年我国《团体标准管理规定》发布之后,协会在以往工作基础上,加强团体标准制修订工作。

      《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求》团体标准,依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求,并参考了美国注射剂协会(PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及美国药典委员会(USP) 43/44 第1116章节中关于先进无菌技术“无菌生产工艺环境的洁净级别”的内容。

       本团体标准由中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会组织广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易(上海)有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司等承担主要编写工作任务,由中国医药设备工程协会提出并归口。

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以下为本团体标准的部分内容:


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http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/61050/阅读原文

       协会近期将陆续开展多个团体标准的制修订工作,并在医药设备工程标准体系建设方面做积极探索。

       欢迎广大会员企业、其他相关企业、专业委员会等踊跃提交医药设备工程技术相关的团体标准立项建议,积极参与和支持团体标准制修订工作,共同推动我国生物医药先进制造和高质量发展。

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       中国医药设备工程协会(CPAPE)是原国家医药管理局批准、1988年在国家民政部登记注册的国家一级社会组织,是由药品生产、流通企业,医药设备工程技术提供方、设计院所、生产管理软件公司、技术咨询公司、高校及科研院所等企事业单位组成的全国性、行业性社会团体,具有跨学科、跨领域、跨部门的综合特点。党建领导机关是国务院国资委党委。

       协会服务宗旨:依照“政企沟通,标准建设,国际合作,产业服务”十六字方针,促进中国医药产业技术进步和标准升级,提高医药产业的运营效率,提升医药产业的国际竞争力,搭建政府和产业沟通的平台。

       目前的会员单位有220多个,分为副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位,汇聚了上海医药、绿叶生命科学、恒瑞医药、亚宝药业、百特(中国)等越来越多的知名制药公司,以及中电四、楚天科技、东富龙、中国建筑科学研究院、江西中医药大学等医药设备、工程、设计、软件和教育咨询等方面的头部企业、大学等。

       协会先后承接和完成国家药品监督管理局、国家发改委、工信部、科技部等委托的工作、项目和课题研究等任务,开展了一系列推动会员单位和行业创新发展的产业调研、培训、政策法规宣贯和调整、标准制修订、国内国际技术服务咨询、学术交流、行业资源对接等项目、活动和会议。

       协会年会连续举办10多年,已经成为我国制药工业促进领域的知名品牌会议,在医药设备、工程、设计、原料等方面的全球和国内知名供应商积极参加的同时,近年来参会的知名制药企业负责人和代表占比越来越高,会议内容丰富,聚焦生物医药先进制造,药品生产质量、安全和合规水平提升、技术产品和服务创新和应用、国际交流合作和产业链供应链安全等,以及相关的国内外政策法规标准等研讨。

       协会的工作,对推动医药行业、制药工业及其相关产业链的技术、服务进步、促进先进制造,正在发挥建设性作用 。

地址:北京市西城区马连道南街6号华睦大厦1015室

电话:010-88360880  010-68359940

官网:www.cpape.org.cn

官微:中国医药设备工程协会

电子邮箱:info@cpape.org.cn


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