《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》宣贯会成功召开

时间:2022-07-14 发布者:中国医药设备工程协会
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       7月12日下午,中国医药设备工程协会(CPAPE)通过腾讯会议方式成功举办团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》首场宣贯会。这也是协会第一个正式发布并已经开始实施的团体标准的首场宣贯会。

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       协会副会长刘卫战致辞,秘书长徐述湘主持会议,本团体标准起草组主要成员李建德(广东洛斯特制药有限公司董事长)、饶明勇(广东洛斯特制药有限公司 生产副总经理)分别做了主题内容宣讲,审核专家之一的国家标准化管理委员会原专家蒋顺祥做简明发言,来自全国80多家制药企业、设备工程公司等160余人报名参会,部分企业采用了分会场方式组织相关技术和管理人员集体参会。

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        刘卫占副会长在致辞中介绍说,中国医药设备工程协会高度重视包括团体标准在内的标准体系建设工作,协会秘书处设立了标准工作部,强调标准工作应立足市场需求,以实践为基础,以创新为灵魂,学标准、制修订标准、用标准,不断提高我国制药工业核心竞争力。

       本团体标准的制定,在协会BFS技术专业委员会的组织协调下,得到了各方面的积极参与和支持,反映出这一团体标准制定工作的及时性和必要性,同时凝聚起产业界的集体智慧,为团体标准的应用和推广打下了坚实基础。

       他认为,只有科学、合理、先进,并能反映市场需求的技术标准才有实际意义,才能有效推动技术进步和质量提升。过于超前或明显落后的技术标准都是不适宜的,适应市场需求的才有可能是好的技术标准。团体标准应紧跟制药工业的先进科技发展水平;应用一段时间后,应对标准适时进行总结、修订,使其与科技发展水平相适应,确保团体标准具有实用价值和充满活力。

       他表示,标准建设工作是一项长期的技术工作,协会将建立起我国制药设备工程技术领域标准“与时俱进、与技俱进”的机制,维护团体标准的科学性、合理性、先进性,并希望会员单位和行业产业一起共同推进。 

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       李建德董事长有丰富的吹灌封(BFS)技术开发和应用经验,并对该技术的理论和应用做了深入研究。作为本团体标准的主要起草人,他向参会代表系统地介绍了本团体标准的编制背景、框架结构和关键要点说明。

       李建德指出,团体标准的文字和图例等,不能涵盖在实际应用中的全部,需要协会开展宣贯、培训等工作,才能更加有效地指导相关企业应用,引导和服务于产业发展,避免误用和误解。

       他介绍说,本团体标准可以帮助使用者从BFS技术操作角度来理解无菌产品相关的监管标准,并对法规上已涵盖的项目但未有定义的部分,进行更深度的、更具体的解读;并融入药品制造的新理念、新规范、新技术等内容;为BFS使用者、供应商、监管机构提供关于BFS技术应用的指南性文件;可促使使用BFS技术制造的产品更快上市,促进BFS技术得到更好的推广和应用。他强调,本团体标准涵盖了采用BFS技术的无菌生产产品(包括且不限于药品、医疗器械、化妆品、食品、健康产品等),但应结合各自产品相关法规的规范来引用和参考本团体标准。

       起草本团体标准过程中,起草组主要依据我国现行的《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品第五章的第17、18条相关要求;主要内容引用和修改自美国注射剂协会(PDA)2017年发布的TR77;并参考了美国药典委员会(USP)的《1116》(洁净室和其它控制环境的微生物评估)关于“先进无菌技术”、“无菌生产工艺环境的洁净级别”等章节。

       USP关于先进无菌技术的定义是:在连续的生产操作过程中不依赖人为操作对关键工艺区域进行直接干预的无菌生产工艺技术。BFS技术是该委员会认定的当前三大先进无菌技术之一。

        李建德表示,本团体标准的关键重点在三个方面:1、设备。设备本身不会产生微生物的污染,关键在于生产工艺(配液)、BFS设备的验证,验证需选择关键项目,验证计划遵循计划-执行-记录;2、人员。人是生产过程当中最大的污染源,如何规范人员的干预操作,制订相关的SOP;3、曝露工序。非曝露工序不会产生微生物的交叉污染,找出曝露工序加以保护。

       他分别介绍开放式型坯工艺、封闭型坯工艺的BFS设备的工艺工序过程原理、采用单(多)模具的特殊BFS设备,以及多层共挤类型的BFS设备工作原理等,并对采用BFS技术的产品应用做了说明。他指出,对BFS技术应用的环境监测,企业应抓住BFS设备的关键工艺区域:型胚切割、模具转移和风淋灌装点,并依据BFS工艺特殊性,制订环境日常监测计划、监测项目以及合格标准等的建议值等。

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       本团体标准明确:吹灌封技术(简称BFS技术),是通过一体化设备将热塑性材料加热挤出,在同一模具内形成容器、灌装和密封,全过程为连续性且全自动化操作的灌装技术。

       饶明勇对本团体标准的第一章至第六章的内容做了系统介绍,并着重介绍了第六章“设计要求”:产品设计、BFS设备设计、设施及公用系统设计要求的内容。

       饶明勇介绍说,BFS设备应用于眼用制剂、吸入剂、冲洗剂、注射剂等有无菌要求的液体类制剂的生产,也可用于蛋白质、疫苗、生物制品等热敏产品;生产使用者应据产品特性做BFS设备的选型,提出设备设计要求。他指出,历史批数据表明,BFS技术做为先进无菌生产技术之一,粒子污染影响风险更小,但仍需对工艺过程中产生的粒子进行有效控制。

       他认为,BFS技术是产品设计、BFS设备设计,设备与公用工程、洁净系统、上下游的联动技术,互有关联,如果一个环节不注意,可能会出现问题。目前观察到无菌灌装失败案例,往往跟一开始的设计配套有关,属于“质量源于设计(QbD)”理念的具体实践。

      徐述湘表示,协会作为团体标准制修订主体单位,对团体标准建设工作高度重视,并充分发挥会员单位、专家委员会、专业委员会的行业产业优势资源和平台作用,坚持以“高标准、严要求”的原则推动各项团体标准工作的立项、制修订、发布、宣贯培训、推广应用和实践评估等工作。这次BFS技术相关的团体标准,是顾维军常务副会长亲自推动的技术要求非常高的团体标准,充分相信这一团体标准将给我国无菌产品生产带来切实效益和稳步发展的良好局面。这次宣贯会的基础上,协会还将围绕本团体标准应用举办线上线下相结合的培训活动,并在严格遵从疫情防控要求前提下,适时组织各企业相关技术、市场、管理等方面的负责人去BFS技术实力雄厚的设备公司、BFS技术应用经验丰富的制药企业等研制和应用现场,进行现场培训、考察和交流,帮助行业产业企业更好地了解、认识和利用BFS技术,促进产品质量安全监管,开发和采用先进无菌技术,推动先进制造,推动相关产品的开发应用,服务健康生活。

      团体标准指由团体按照自己(团体)确立的制定程序,自主制定、发布、采纳,并由社会自愿采用的标准。国家鼓励社会团体制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准;鼓励制定具有国际领先水平的团体标准。

      2019年1月,国家标准化管理委员会、民政部共同颁布《团体标准管理规定》。《规定》明确:制定团体标准应当有利于科学合理利用资源,推广科学技术成果,增强产品的安全性、通用性、可替换性,提高经济效益、社会效益、生态效益,做到技术上先进、经济上合理。

      制定团体标准的一般程序包括:提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审。


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