3月7日，中国医药设备工程协会（CPAPE）无菌药品先进制造专业委员会成立仪式在无锡举行，同期还召开了2023无菌药品制造研讨会。活动汇聚了来自全国无菌药品研发和生产相关的企业负责人、无锡新吴区政府及相关机构代表等300多人参加。

随着化学药品注射剂仿制药一致性评价的开展和生物类似药相似性评价的启动，近年来国内无菌药品的工艺设备和技术不断升级，无菌药品的质量和疗效得到了较大的提升。2022年8月，由PIC/S，WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP无菌附录正式颁布，将对无菌药品产业产生重大影响。

欧盟 GMP 无菌附录的出台对无菌药品企业带来非常大的挑战和机遇。污染控制策略更加强调了风险管理。国家药品监督管理局在 2021 年提交了加入PIC/S 的申请，这预示着，运用欧盟 GMP无菌附录的标准来促进药企合规指日可待。当前企业界正在在积极寻求权威的技术培训和行业交流平台和机会，以促进智能化，信息化、连续化生产，稳步推进数字化转型和智能化改造，尽快获取无菌生产过程中的实践经验，从而提高质量保障，推进新装备，新技术，新方法的应用。无菌药品的先进制造，大势所趋。

中国医药设备工程协会常务副会长顾维军、百济神州有限公司中国质量运营负责人、执行总监肖志坚先生及来自无菌药品研发、生产等相关企业负责人100多人参加成立仪式，共谋行业未来发展。成立仪式由中国医药设备工程协会秘书长徐述湘主持。

图为中国医药设备工程协会顾维军常务副会长（右）和无菌药品先进制造专业委员会首任主任委员肖志坚先生共同为专业委员会揭牌

百济神州有限公司中国质量运营负责人、执行总监肖志坚先生当选为中国医药设备工程协会（CPAPE）无菌药品先进制造专业委员会（以下简称“专委会”）主任委员；礼来苏州制药有限公司技术与制造科学总监尹放东博士，药明生物技术有限公司高级副总裁和首席质量官徐学健博士，四川科伦药业股份有限公司副总裁王亮女士，诺和诺德（中国）制药有限公司全球质量部、质量合规与检查部门副总监许建辰博士，东富龙科技集团股份有限公司高级副总裁、首席技术官郑金旺先生五人当选专委会副主任委员；费森尤斯卡比华瑞制药有限公司马涛先生、康希诺（上海）生物科技有限公司夏禄华先生、健进制药股份有限公司宋庆国先生、百特（中国）投资有限公司胡仲新女士、浙江医药股份有限公司高忠明先生、柯尔柏医药科技（上海）有限公司郑磊明先生以及王丰先生当选专委会委员。专委会聘任上海礼健生命科技有限公司高级顾问张华女士为顾问。

同期举行的“2023无菌药品制造研讨会”由中国医药设备工程协会高级顾问、上海市食品药品包装材料测试所原所长徐敏凤女士主持。

研讨会分为三个部分：参观考察无锡新吴区的企业和园区；新技术分享和研讨；就无菌药品制造下一阶段的重点、难点，深入讨论各种可行解决方案，促进无菌药品先进制造发展水平的提升。

无锡新吴区区长章金伟、副区长顾国栋以及无锡国际生命科学创新园副总匡宏等参加研讨会。章金伟区长在致词中表示无锡高新区高度重视生物医药产业创新发展，将举区域之力加快打造具有全球影响力的生物医药产业科技创新中心。

无锡新吴区区长章金伟致辞

研讨会创新形式，在实地参观考察基础上进行专题性近距离交流讨论，气氛热烈，会场内春意融融。

来自药明生物技术有限公司的高级副总裁和首席质量官徐学健博士，带来了《为降低无菌药品生产成本努力》的主题演讲。徐博士提出三大挑战：技术的变革、耗材国产化替代以及合规化问题。

礼来苏州制药有限公司技术与制造科学总监尹放东博士，就阶段性生产在行业实施的现状进行分析，介绍了阶段性生产的相关法规、技术定义和理念。

诺和诺德（中国）制药有限公司全球质量部质量合规与检查部门副总监许建辰博士主持圆桌会议，就阶段性生产的基本翻译出发，和参会代表共同探讨阶段性生产的含义、目标和要求以及监管部门对于阶段性生产的观点。

四川科伦药业股份有限公司副总裁王亮女士分享了关于微生物检测与预警系统的相关实践经验。

百济神州有限公司中国质量运营负责人、执行总监肖志坚先生带来了《基于风险管理的污染控制策略（CCS）的开发及实施》的内容分享。

东富龙科技集团股份有限公司高级总监、东富龙资深技术官王启明先生讲解了吹灌封一体机（BFS）技术及无菌保证。

健进制药股份有限公司技术发展高级总监宋庆国先生与大家分享设施和设备新技术在无菌保障中的应用。

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司副总经理/工厂厂长马涛先生主持圆桌讨论，就新技术新设备展开。讨论中，上海礼健生命科技有限公司高级顾问张华女士指出，她在负责修订药品GMP指南的无菌药品分册的过程中，完全是按照跟欧盟附录1接轨的定位标准水平来修订，这个定位是国家局核查中心定下来的，未来制剂企业，特别是无菌药品的企业要努力跟附录1里面新的GMP要求接轨。

康希诺（上海）生物科技公司副总经理夏禄华先生深度分析了国内监管部门对无菌药品的期望和趋势。1，关于新版GMP指南-《无菌药品》修订过程中对于无菌药品要求的变化；2，国内和国外监管机构在GMP检查中关于环境监测的缺陷项讨论；3，无菌药品环境监测的现状和面临的挑战。

中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员、高级经济师徐禾丰先生为大家带来欧盟GMP第一附录2022版基本原则的主题演讲。

张华女士主持的圆桌讨论，分享了世界卫生组织对我国国内疫苗生产企业的检查情况，值得国内生产无菌药品企业学习和借鉴。

研讨会围绕了行业降本增效主题，以及分段式生产开放式讨论，微生物监测、预警和CCS污染控制策略的开发和实施，设备设施的保障以及法规期望等展开，从不同角度对无菌药品生产给出了非常好的解决方案和思路，同时对无菌药品的精益制造面临的诸多挑战也提出了很多建设性意见与方法。与会者都感到受益匪浅，在业内产生积极影响。