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我国将正式申请加入PIC/S,药品GMP完善改进将迈入新阶段

时间:2023-06-26 发布者:
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不管是药监系统还是制药行业,全面学习了解过去十几年国内外制药行业的具体实践,吸收借鉴国际有关指南的关键变化,非常重要。值得关注的是,我国申请加入PIC/S的工作也在紧张有序的进行当中。

作为药品领域重要的国际组织,PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的药品GMP检查标准,从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。加入PIC/S,借鉴国际管理经验,有助于完善我国药品GMP标准,改进我国GMP检查体系,推动药品检查员队伍建设,加强国际检查交流合作,促进我国药品监管事业高质量发展。


2023年06月16日,国际药品检查组织主题会议在苏州召开,会议通报了国家药监局加入PIC/S最新工作进展,当前我国已经完成预申请阶段工作,计划今年提出正式加入申请。

主要内容

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2021年09月24日,国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序。

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2021年10月19日,中国国家药监局以预申请成员身份参加了药品检查合作计划(PIC/S)2021年委员会会议,介绍中国实施GMP检查的现状,表达了成为PIC/S成员并与各方开展实质合作的意愿。

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2022年6月28日,国家药监局召开加入药品检查合作计划(PIC/S)工作领导小组办公室会议,回顾加入PIC/S有关工作进展情况,研究当前重点工作任务及下一步工作安排。 


据了解,加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后,检查机构可以提出正式加入申请。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤,旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。

作为全球药品检查机构通用评估工具,即PIC/S审计清单共涵盖11个板块,38个亚板块,78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册,并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告,制定标准制修订规划,进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

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2023年06月16日下午,在国际药物信息大会会上,PIC/S副主席雅克莫瑞纳斯介绍了PIC/S基本情况,以及评估工作程序,评估工作要求,并对我国预申请阶段工作表示充分肯定,期待国家药监局提出正式申请。


什么是PIC/S

PIC/S是国际药品监查合作计划组织(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的简称,成立于1995年,它是世界上唯一的由GMP检查执法机关组成的国际合作组织。

PIC/S成立的宗旨旨在通过制定统一的GMP标准和为检查员提供培训机会,以协调全球药品检查标准,促进GMP交流合作,增加检查机构互信。目前,其成员覆盖全球56个国家药品监管机构。

PIC/S前身为创立于1970年的PIC(欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟),PIC的组织章程不同于PIC/S,PIC是一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织,该组织一直运作到欧盟成立的1995年。

最终PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议,因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。

如今PIC与PICS并行运作(合称PIC/S),持续致力于促进GMP的国际合作及检查标准一致化。

(信息综合:国家药监局官网、中国医药报、中国医药创新促进会微信号)

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