不管是药监系统还是制药行业，全面学习了解过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收借鉴国际有关指南的关键变化，非常重要。值得关注的是，我国申请加入PIC/S的工作也在紧张有序的进行当中。

作为药品领域重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，从而促进各国药品监管机构之间的合作互信。加入PIC/S，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP标准，改进我国GMP检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展。

2023年06月16日，国际药品检查组织主题会议在苏州召开，会议通报了国家药监局加入PIC/S最新工作进展，当前我国已经完成预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。

主要内容

2021年09月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。

2021年10月19日，中国国家药监局以预申请成员身份参加了药品检查合作计划（PIC/S）2021年委员会会议，介绍中国实施GMP检查的现状，表达了成为PIC/S成员并与各方开展实质合作的意愿。

2022年6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。　

据了解，加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。当申请机构完成本国检查体系与PIC/S要求的差距评估和/或预申请成功后，检查机构可以提出正式加入申请。预加入程序是加入PIC/S的一个步骤，旨在帮助申请者在提出正式申请前更好地理解PIC/S的相关要求。

作为全球药品检查机构通用评估工具，即PIC/S审计清单共涵盖11个板块，38个亚板块，78个具体指标。国家药监局已经制定国家级层面解读手册，并就评估要求开展专题培训。目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

2023年06月16日下午，在国际药物信息大会会上，PIC/S副主席雅克莫瑞纳斯介绍了PIC/S基本情况，以及评估工作程序，评估工作要求，并对我国预申请阶段工作表示充分肯定，期待国家药监局提出正式申请。

什么是PIC/S

PIC/S是国际药品监查合作计划组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的简称，成立于1995年，它是世界上唯一的由GMP检查执法机关组成的国际合作组织。

PIC/S成立的宗旨旨在通过制定统一的GMP标准和为检查员提供培训机会，以协调全球药品检查标准，促进GMP交流合作，增加检查机构互信。目前，其成员覆盖全球56个国家药品监管机构。

PIC/S前身为创立于1970年的PIC（欧洲贸易自由联盟成立的药品检查联盟），PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC是一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织一直运作到欧盟成立的1995年。

最终PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。

如今PIC与PICS并行运作（合称PIC/S），持续致力于促进GMP的国际合作及检查标准一致化。

（信息综合：国家药监局官网、中国医药报、中国医药创新促进会微信号）