行业动态

恒瑞医药糖尿病和抗真菌两款创新药获批上市

时间:2023-06-30 发布者:恒瑞医药
分享到:

近日,恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊、磷酸瑞格列汀片获国家药品监督管理局批准上市。

一、奥特康唑胶囊

近日,恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也被称为霉菌性阴道炎)。奥特康唑的上市,将为VVC患者提供新的治疗选择,同时这也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品,公司产品管线持续拓宽。

奥特康唑(SHR8008)是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月,恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议,引进该公司专利先导化合物VT-1161(即SHR8008),获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批,为恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。

奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

  • 新型真菌抑制剂提供临床治疗新选择

外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是育龄女性的常见病和多发病,也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC,40%~50%会再次复发;病原菌以白色念珠菌为主,非白念珠菌(包括光滑念珠菌、热带念珠菌等)的占比近年来有明显上升趋势;临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量;然而,现有标准治疗药物对VVC的疗效有限,耐药性和安全性风险不容忽视,临床治疗需求未被满足。

此前,由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究(研究编号:SHR8008-302,CTR20210733)达到主要终点。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者,全国25家中心共同参与,共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈(定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失,同时真菌培养假丝酵母菌阴性)的受试者比例。研究结果表明,奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物,且整体安全性良好。2021年12月,奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理。

此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。目前除获批重度VVC适应症外,恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

  • 恒瑞抗感染领域首个上市1类创新药  产品管线不断拓宽

奥特康唑也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品。作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药坚持以科技赋能创新,以创新驱动发展,打造具有竞争力的研发管线布局,公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在感染疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等领域持续发力,不断丰富创新药布局。

在感染疾病领域,恒瑞医药近年来持续探索,除奥特康唑之外,还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究,不断拓宽创新边界。

二、磷酸瑞格列汀片

近日,恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(瑞泽唐®)获国家药品监督管理局批准上市,这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,将为此类患者个性化治疗提供新选择。

  • 糖尿病严重威胁人类健康亟待提供治疗新选择

糖尿病是一种全球性疾病,对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据(第10版),2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人,预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至1.4亿,增幅高达56%。

糖尿病的治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得了一定的成效,但仍然面临着诸多挑战,尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件,更是增加了治疗难度,影响患者生存。糖尿病患者个体差异的特点需匹配个体化的治疗方案。

DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放,实现了具有血糖依赖性的精准的血糖控制,并可在有效降糖同时,不增加低血糖事件发生率。同时肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关,DPP-4抑制剂可通过诱导肠道菌群的改变,改善血糖代谢状况,协同发挥降糖效果。

  • 国内首个自主研发DPP-4i药物助力2型糖尿病患者的血糖稳定控制

此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究(瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期),均以糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化情况为主要研究终点。

瑞格列汀Ⅲa期临床研究旨在评估瑞格列汀单药治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示,瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.13%,降低餐后血糖达2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期临床研究旨在评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性。研究显示,瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的HbA1c达1.18%,降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期,显示瑞格列汀疗效稳定,为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。

值得一提的是,DPP-4抑制剂独特的降糖机制,可与其他降糖药联合作用,协同降糖,联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用,药物间相互作用的风险较低,将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。

瑞格列汀用药方案灵活,既可以qd(每天给药一次)服用,也可以bid(每天给药两次)服用,有利于提高患者依从性。

  • 恒瑞医药在代谢性疾病领域已有两款自研创新药上市

作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力,不断丰富创新药布局。

在代谢性疾病领域,恒瑞医药近年来持续探索创新,为患者健康带来新的希望。2021年底,创新药恒格列净(瑞沁️®)获批上市,这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药,也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂,于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市,标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。

目前,公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研,其中HR20033和HRX0701处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果精彩亮相,整体表现令人鼓舞。

积极推动创新成果加速落地,今年以来,恒瑞医药已有瑞格列汀(瑞泽唐®)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利®)三款创新药上市,公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款,其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。

(本文系转载,查看原文请点击此处,奥特康唑胶囊磷酸瑞格列汀片

【返回】