11月12日，国家药监局食品药品审核查验中心官网发布《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，指导和规范药品共线生产。并就这一指南向社会公开征求意见。药品共线生产：是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备，不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器。指南强调：为指导和规范药品共线生产管理，避免共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现阶段我国药品共线生产管理实际，制定本指南。本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，科学确定残留的可接受限度，分析产生污染和交叉污染的途径，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者安全。

       指南明确：是基于目前的认知与科技水平起草，并不限制采用新技术与新方法。持有人和药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。

指南由7大章构成（全文37页）：总则、基本原则、药品研发阶段对共线生产策略的考量、技术转移阶段对共线生产策略的考量、药品生产阶段对共线生产策略的考量、术语、参考法规与指南。

该指南征求意见截止日期为：2021年12月10日前；意见反馈表请发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药品共线生产质量管理指南意见反馈”。