利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据

时间:2022-01-23 发布者:国家卫健委官网
分享到:
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据
2021-01-07

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单(表1)的;未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的;未列入现行国家卫生标准、规范的。

1消毒剂原料有效成分清单*

序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围11,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲(二溴海因)1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(二氯海因)1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、M、S31-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2C、E、F、H、M、S4二溴氰乙酰胺2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚)2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羟基二苯醚(三氯生)2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-34-5#E、F、H、M7咪唑硫酸盐2-aminoimidazole hemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、H9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化电位水acidic electrolyzed oxidizing water—E、F、H、M11十二烷基二甲基溴化铵(苯扎溴铵)benzalkonium bromide91080-29-4A、E、F、H、M12十二烷基二甲基氯化铵(苯扎氯铵)benzalkonium chloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H、M13苄索氯铵enzethonium chloride121-54-0A、E、F、H、M表1(续)序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围14苯甲酸benzoic acid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16溴bromine7726-95-6E、F17溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione32718-18-6F18次氯酸钙calcium hypochlorite7778-54-3C、D、E、F、H、M、S19西曲溴铵cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1A、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三钠chlorinated trisodium phosphate56802-99-4/11084-85-8C、E、F、M23氯chlorine7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、C、D、E、F、H、M、S、W25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、H、M26柠檬酸citric acid77-92-9F、H、M、27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoic acid334-48-5#E、F29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent 650168140-00-1E30双癸基二甲基溴化铵didecyldimethylammonium bromide2390-68-3A、E、F、H、M31双癸基二甲基氯化铵didecyldimethylammonium chloride7173-51-5A、E、F、H、M32二辛基二甲基氯化铵dimethyl dioctylammonium chloride5538-94-3A、E、F、H、M33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐dioctyldivinyltriamino glycine phosphate—E35十二烷基三甲基溴化铵dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、E、F、H、M36十二烷基二甲基苄基氯化铵dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、E、F、H、M37十二烷基二甲基苄基溴化铵dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide7281-04-1A、E、F、H、M38十二烷基三甲基氯化铵dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-5A、E、F、H、M39十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵(度米芬)dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide538-71-6A、E、F、H、M40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、H、M表1(续)序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaricdialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺(乌洛托品)hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A、#E、F、H、45过氧化氢hydrogen peroxide7722-84-1A、E、F、H、M46过氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoic acid112-05-0#E、F、49十八烷二甲基氧化铵octadecyl dimethyl amine oxide—A、E、F、H、M50辛酸octanoic acid124-07-2#E、F51寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium chloride374572-91-5E、F52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧气体及臭氧水ozone—A、D、F、S54过氧乙酸peracetic acid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亚甲基双胍盐酸盐poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride32289-58-0F、H56聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium—A57聚二甲基二烯丙基氯化铵poly(diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-3A、E、F、H、M58盐酸聚六亚甲基胍polyhexamethyleneguanidinehydrochloride57028-96-3A、E、F、H59单过硫酸氢钾复合盐potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassium hydrogen persulfate7727-21-1E61高锰酸钾potassium permanganate7722-64-7F、H62聚乙烯吡咯烷酮碘(聚维酮碘)povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex25655-41-8E、F、H、M63正丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65(2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐quaternary ammonium compounds, (2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts100085-64-1E、F表1(续)序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围66氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8~C22的饱和和不饱和烷基,如动物脂肪烷基,椰油烷基,豆油烷基)quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、M67C12~C14烷基苄基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、E、F、H、M68C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、E、F、H、M69C12~C18烷基苄基二甲基,1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1: 1)盐化季铵盐化合物quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、E、F、H、M70C12~C14烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、E、F、H、M71C8~C10二烷基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、E、F、H、M72氯化,溴化,或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C6~C18的饱和和不饱和烷基,如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)quaternary ammonium compounds,dialkyldimethyl,chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、M73水杨酸salicylic acid69-72-7C、E、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodium benzoate532-32-1E、H76二氯异氰尿酸钠(优氯净)sodiumdichloroisocyanurat2893-78-9A、C、D、E、F、H、M、S、W77次氯酸钠sodium hypochlorite7681-52-9C、D、E、F、H、M、S、W78氯胺Ttosylchloramide sodium127-65-1D、E、F、M79三氯异氰尿酸trichloroisocyanuricaicde87-90-1C、D、E、F、H、M、S、W80三氯均二苯脲(三氯卡班)3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H表1(续)序号中文名称英文名称CAS编码限定使用范围81过碳酰胺urea hydrogen peroxide124-43-6E82十一烯酸锌zinc undecylenate557-08-4H83溶菌酶lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶lysostaphin9011-93-2E、H“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。“A”表示用于消毒室内空气的消毒剂;“C”表示用于污染物的消毒剂;“D”表示用于饮用水的消毒剂;“E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂;“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂;“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂;“H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂;“M”表示用于医疗器械的消毒剂;“S”表示用于游泳池水的消毒剂;“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。“CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

二、新工艺技术

指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

三、新杀菌原理

指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单(表2、表3)的,以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

2消毒因子及其相应消毒器械清单

序号消毒因子相应的消毒器械限定使用范围1湿热压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌2干热灭菌器消毒柜医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌3微波消毒灭菌器医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌4红外线消毒柜食饮具消毒5紫外线紫外线灯管、消毒机室内空气、物表、食饮具、水消毒6高压静电吸附空气消毒机室内空气消毒7等离子体空气消毒机室内空气消毒8超声波清洗消毒机医疗器械和用品清洗、消毒表2(续)序号消毒因子相应的消毒器械限定使用范围9过滤空气消毒机室内空气消毒10过氧化氢气体等离子体灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品灭菌11环氧乙烷灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌12低温甲醛蒸汽灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品灭菌13戊二醛雾化消毒灭菌柜医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌14过氧乙酸液体消毒灭菌器医疗器械和物品消毒灭菌15光触媒空气消毒机室内空气消毒16过氧化氢雾化消毒机室内空气消毒17次氯酸钠发生器环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒18臭氧发生器、消毒机食具消毒柜室内空气、水、物体表面、饮食具消毒19酸性氧化电位水生成器医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒20二氧化氯发生器室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒

3指示物清单

序号产品类别产品名称限定使用范围1化学指示物类压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸(包)压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证,真空度检测2生物指示物类压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验证3浓度指示卡类各种消毒剂浓度测试卡各种消毒剂浓度测定4强度指示卡类紫外线强度指示卡紫外线强度测定5带灭菌标识的包装材料类压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定6灭菌过程验证装置类(PCD)压力蒸汽灭菌验证装置管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证


【返回】