新版GMP指南丛书修订启动，中国医药设备工程协会积极参与

CPAPE 中国医药设备工程协会 2021-09-01 21:55

8月27日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。

随着法律法规、技术规范和标准的变化，药品监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变，以及药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、数字化管理、药品安全信用监管、信用联合惩戒、药品全生命周期监管等一系列制度的建立，国家从软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业进一步落实主体责任提出了更高要求，这也对“药品GMP指南丛书”修订工作提出了新的更高要求。

（背景资料：1988年3月，我国首次颁布药品GMP，并于1992年、1999年、2010年对其进行了修订，现行版为2011年1月原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称“新修订药品GMP”），自2011年3月1日起施行。

2011年，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合北京大学药物信息与工程研究中心，得到50余家企业、150余位专家支持，在2012年出版发行《药品GMP指南》丛书6册，分别为：《质量管理体系》、《厂房设施与设备》、《质量控制实验室与物料系统》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》)

国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍表示，药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。

她表示，随着国家药监局成为ICH管委会成员，我国疫苗国家监管体系(NRA)评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织全面提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是全面贯彻习近平总书记“四个最严”要求，落实国务院全面加强药品监管能力建设要求的具体措施。

为适应国内和国际形势的需要和企业发展的需要，药品GMP指南丛书的修订工作经过了前期充分的药品企业调研、专家评估和论证。会上，各分册编写小组组长对编写小组成员组成、编写思路、编写大纲、新增内容、编写计划进行了汇报。

中国医药设备工程协会秘书长徐述湘参加了本次启动会主会场活动，协会专家委员会的部分专家和部分会员单位的技术负责人等参与新版GMP指南丛书的多个分册编写工作，通过网络远程参加了这次启动会。

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