关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知

根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。

为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn

2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

联系人：郭舒杨、金苏，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn

征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年8月28日

附件下载：

1.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》

2.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

3.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

4.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》

5.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

6.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表