从工业革命开始的现代工业经济，到信息革命打通全球市场的数字时代，再到数字化革命以数据为核心的新时代，每一次革命都为工业制造领域带来了前所未有的机遇和挑战。作为现代精细制造的生物制药产业从来没有游离在外，随着技术的持续更新和社会不断变迁，未来的生物制药领域将继续迎来更多创新和变革。

在经济全球化过程中，高水平生产性服务对提升制造业竞争力产生重要影响；那些生产制造全球化水平高的产业，与其相关的生产性服务全球化程度也高，同时，制造业服务化水平越高，企业在价值链中的分工地位就越高。引进和发展高水平研发服务、设计服务、技术服务、设备运维和管理服务、商务服务、营销服务等生产性服务，是我国医药制造业提升全球竞争力的重要因素。

在我国制药工业处于数字化转型升级的关键阶段，如何做好医药工业信息化，做好设备、技术和产品等全生命周期的资产管理，是众多致力于先进制造和全球化竞争格局的药企必须重视的热点问题。

9月7日，中国医药设备工程协会（CPAPE）在上海的第十六届注射剂工业大会召开期间，主办了一场“医药工业信息化建设座谈会”，在充分交流医药工业信息化建设的同时，对制药工业的设备管理的现代化、数字化和全生命周期管理等进行了集中研讨。

来自制药工业界和资产设备管理服务方等相关企业高管和骨干人员20多人参会，协会常务副会长顾维军、副会长刘卫战参会，座谈会由协会秘书长徐述湘主持。

在讨论我国医药工业信息化建设面临的挑战与机遇环节，大家听取了协会高级顾问、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德所做的题为“制药企业信息化数字化转型的必要性、路径、难点讨论与推进”的主题演讲。

演讲中的钟光德

钟光德指出，政策、技术、市场多方共振，我国制药工业的数字化转型成为主流性趋势，企业发展从粗放式扩张向精细化营运迁移，基于数字化/智能化的创新已成为发展新的驱动力。

他以新修订的欧盟GMP附录一的污染控制策略（CCS）为例，强调了数字化体系建设的重要性：如何针对某个工艺步骤（涉及的设备、环境、物料、人员等需要的变更、偏差和验证等），能快速地在众多的CCS风险点内，在对应措施库中抓取到所需的应对控制措施。

尽管现行GMP及相关法规没有对制药行业必须使用计算机系统提出强制要求（疫苗生产企业的信息化使用除外），但面对数字化转型的发展趋势，企业要提早布局和准备：在药品加强监管、医药产业结构调整与鼓励创新，以及对标国际先进标准的大背景下，制药企业为更好地确保生产制造信息真实、准确、完整和可追溯，开展信息化建设已经成为新趋势。我国《“十四五”医药工业发展规划》提出“推动信息技术与生产运营深度融合”。部分药企也在参与数字化车间智能工厂示范项目，借助信息化系统，开展在线采集药品生产、检验等过程关键参数进行风险评估的尝试。

钟光德将数字化转型分为四个阶段：底层建设、数字化、网络化、智能化。对于多数制药企业来说，底层建设阶段尤为关键，数字和数字技术是基础底座，清晰的逻辑梳理，是系统功能的能力与业务需求得以充分匹配的关键。他认为，随着数字化转型的推进，药企中可能很快就会出现数字化高级主管专员，例如首席数字官（CDO）、首席信息官(CIO）等。

钟光德强调，数字化转型是企业主动的、系统性、整体性的转型升级，是通过新一代数字技术的深入应用，构建一个全面感知、无缝联接、高度智能的数字孪生企业，进而以数字仿真，优化再造物理世界的企业，对传统管理模式、业务模式、商业模式进行创新和重塑，实现企业的业务成功和增长与发展。其内涵主要包括转化、融合、重构三个层面，涉及到利用各种技术手段，如物联网、人工智能、大数据分析等改进和优化企业的业务流程。

来自IBM的专家给与会者分享了医药企业设备资产管理的最新动态。他认为，企业资产（包括：生产设备、设施等）的规范运营和维护对药品的生产质量和企业的效益起重要作用。在这一业务范畴内，目前国际先进的药企重点关注合规（Compliance）、卓越制造（Manufacturing Excellence）和敏捷审计（Audit Readiness）；强调企业资产管理（EAM）是包括生产型药企在内的重资产行业的核心运营系统，从资产的全生命周期视角进行管理行为改善，最终达到保障安全生产、降低运营成本、提高资产效益的目标。

EAM不仅仅是资产管理本身，还包括其有关人员、环境、备件、法规等诸多相关因素。

应用资产管理软件助力企业资产管理数字化转型，做好工业重资产企业设备全生命周期管理，需要采用工业物联网平台实时监控设备状态、对设备全方位落实健康管理、维修和技改决策，通过预测模型对设备进行预测维护、机器学习以建立维修知识，并能实施AI诊断，AR辅助维修等。

与会人员在交流中表示，制药企业的数字化转型是一项长期艰巨的任务，多数企业需要3-5年甚至更长时间才能取得显著成果。 

顾维军常务副会长表示，协会非常重视制药企业的生产性服务，在不断推进药品先进制造的同时，顺应调研中发现的众多会员单位对设备设施的数字化管理、对医药工业信息化建设需求的呼应，5月份在青岛召开了今年第一次设备管理主题的座谈会，深入了解制药企业在实际工作中的设备运营维护和、维修、管理等生产性服务方面的现状、困惑和问题，提出了筹建设备管理专业委员会的动议。这次召开医药工业信息化建设座谈会，是对制药企业信息化建设，对资产管理，对生产性服务等工作的深入推进，也是协会设备管理专业委员会筹建工作的具体体现。

据介绍，协会11月7-9日将在京主办“中国制药工程技术大会暨中国医药设备工程协会2023年会”，其中的“设备管理论坛”，将邀请国内外制药工业领域的知名专家学者进行主题分享，并对具有代表性的生产性服务经典案例和措施做重点介绍。