『指南发布』药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南发布

CDE官网 中国医药设备工程协会 2021-07-31 15:27

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

 （发布日期：20210719  来源：国家药审中心官网）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。

      特此通告。

      附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

（www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=f7333a98ca7f7e43）

           2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

（www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=7c15aab0d8f00375）

     3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=80879f30234e9c25                                                                                                  国家药监局药审中心 

               2021年7月15日