国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知

9月20日，国家药监局官网刊发“关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知”。
    国家药监局在总结化学药品补充申请审评审批程序改革试点工作经验基础上，开展优化中药补充申请审评审批程序改革工作，并制定本工作方案。

《方案》工作范围：除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请。

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优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案

　　为贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实党中央、国务院相关工作部署，进一步落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等文件要求，持续深化药品审评审批制度改革，促进中药传承创新，深入推动中药高质量发展和加强中药全生命周期管理，凝聚监管共识，促进中药监管全国一盘棋，国家药监局在总结化学药品补充申请审评审批程序改革试点工作经验基础上，开展优化中药补充申请审评审批程序改革工作，并制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　进一步保证公众用药安全，更好地服务中药上市许可持有人，通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域中药产业能力；优化中药补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订提供前置服务，大幅缩短相关补充申请的技术审评用时；提高省级药品监管部门中药技术审评队伍能力，统一中药变更审评尺度，严格技术审评标准，提高中药补充申请的申报质量，提升中药补充申请审评审批的质量和效率。

　　二、工作范围

　　除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请。

　　三、工作内容

　　国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展改革工作，参与的省级药品监管部门（以下简称参与单位）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，聚焦辖区内中药上市许可持有人提出的重大变更情形，为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请提供申报前置指导、核查、检验和立卷服务。药审中心、核查中心、中检院与参与单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

　　四、工作条件

　　（一）加强组织领导

　　申请参加改革的省级药品监管部门应高度重视此项工作，取得当地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，做好改革工作组织协调。

　　（二）具备审评能力

　　参与单位应具备一定数量的经药审中心技术审评培训（一般为3个月）并考核合格，熟悉现行补充申请技术审评要求，具有较强审评能力的专业人员。

　　（三）建立管理制度

　　参与单位应对照改革工作内容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系，防范利益冲突和廉政风险措施等，保证前置服务的质量和效率。

　　（四）强化基础保障

　　参与单位应明确专门机构承担具体工作；配置与工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设备；具备符合要求并能够与药审中心审评系统实现数据对接的软硬件信息化条件。

　　五、工作安排

　　（一）改革准备

　　有意愿参与的省级药品监管部门按本方案加强审评能力建设，技术审评培训事宜应尽早与药审中心联系，派员参加培训并考核合格。

　　（二）改革申报

　　申请参与改革的省级药品监管部门应取得当地省（市）政府的同意和支持，具备相应工作条件后，按照本工作方案的要求向药审中心提出申请，申报材料要求详见附件。

　　（三）研究确定参与单位

　　国家药监局对申请参与改革省级药品监管部门的能力、条件进行综合评估，结合医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量，按照优质高效和工作需要的原则，确定参与单位。

　　（四）开展改革工作

　　参与单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内除中药注射剂以外的中药药学变更和说明书安全性内容修订的补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局做好对参与单位的指导工作。

　六、保障措施

　　（一）加强组织协调

　　国家药监局协调推进改革工作，对重大事项及时讨论研究，对参与单位形成的经验举措及时总结。

　　（二）保障改革工作公平公正

　　为保证工作公平公正，优质高效，各单位应严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求。

　　（三）保障工作质量

　　各参与单位应严格遵守相关工作制度，工作过程中可与药审中心、核查中心等进行沟通交流，确定专人进行对接，保障工作质量，及时梳理并报告工作开展情况、典型举措和存在问题。

附件：参加中药补充申请审评审批程序改革工作申报资料要求

1.专门机构情况：机构名称，机构所在地，机构具体情况（机构职能、组织架构等）；

2.专门机构质量控制体系情况；

3.人员情况：配备编制人员数量和资质情况（应具备经药审中心技术审评培训，并考核合格，具备较强补充申请审评能力的专业人员，原则上总人数不少于5名，且均为中药相关专业，中药民族药产业聚集、发展潜力大、占比高的省份可以适当增加人数）；

4.办公场所与办公条件情况：应与工作任务和人员数量相适应；

5.配套管理制度文件；

6.信息化建设情况；

7.近三年的中药上市后变更备案情况；

8.国家药监局要求的其他材料。

（信息来源：国家药监局官网）